项目基本信息
试验分期：Ⅲ期
适应症：驱动基因阴性PD-L1阳性非小细胞肺癌初治
试验名称：一项在无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者中评价赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、开放性、III 期研究
报名材料：1病理报告；2既往治疗方案；3末次出入院记录；4最近一次血项报告；5CT报告；6基因/PD-L1报告
治疗方案
试验药组：赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗
对照药组：帕博利珠单抗联合化疗
药物介绍：暂无
用药介绍：A组：Domvanalimab（120mg）+塞帕利单抗（360mg）+含铂双药化疗；B组：帕博利珠单抗（200mg）+含铂双药化疗；C组：塞帕利单抗（360mg）+含铂双药化疗。化疗方案：鳞癌/腺鳞混合癌（卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇）；非鳞癌（卡铂/顺铂+培美曲塞）。Domvanalimab 、塞帕利单抗或帕博利珠单抗最多给药35次 ，在前4个周期内给予铂双药化疗 ，组织学类型为非鳞状的受试者可继续接受培美曲塞维持治疗，直至出现PD或不可耐受的毒性 。
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简要入排
符合：驱动基因阴性PD-L1阳性IV期非小细胞肺癌初治
排除：既往接受过任何抗程序性细胞死亡蛋白 (PD-1 ) 、抗PD-L1或靶向免疫检查点的任何其他抗体治疗；患有未经治疗的中枢神经系统 (CNS ) 转移和/或癌性脑膜
完整入选标准
1 出生时认定为男性或女性的受试者，年龄≥18岁，能理解并提供书面知情同意书 。
2 预期寿命≥3个月 。
3 病理学证实的NSCLC且符合以下标准：a) 入组时有记录证明的IV期NSCLC疾病 (基于AJCC , 第8版) ；b) 有记录证明的可干预EGFR突变和ALK基因重排检测结果呈阴性（注：鳞状肿瘤组织学NSCLC受试者，即使检测结果未知，也无需进行可干预EGFR突变或ALK基因重排的肿瘤检测）。
4 无可干预的基因组变异（如ROS原癌基因 1 、神经营养酪氨酸受体激酶 、原癌基因B-raf、 RET突变或获批一线治疗的其他驱动癌基因），对这些变异的检测按当地法规要求在当地实验室进行（注：德国要求见附录表 1，阿根廷要求见附录表5 ）。
5 从活检前未接受过放疗的部位获取足够肿瘤组织，在随机化前于中心实验室使用试验用VENTANA PD-L1 ( SP263 ) 测定评价PD-L1表达，骨活检组织、细胞学检查和细针穿刺组织不合适，无可用组织需在入组前获取新活检组织。
6 既往未接受过针对转移性NSCLC 的系统治疗，接受过针对非转移性疾病化疗的受试者，若在研究治疗开始前至少 12个月完成治疗，可参与研究。
7 经研究者根据RECIST v1.1标准评估有可测量病灶，位于既往放疗区域的肿瘤病灶若已证实进展，视为可测量病灶。
8 ECOG体能状态评分为0或1。
9 器官功能满足：a) 血液学计数：研究药物开始给药前2周内未接受输血或生长因子支持治疗，血红蛋白 ≥ 9 gdL ，中性粒细胞绝对计数 ≥1500/mm³，血小板≥100,000/µL；b) 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN )，天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN（已知肝脏转移则 ≤ 5 ULN ），血清白蛋白>3 g/dL；c) 肌酐清除率：根据Cockcroft-Gault公式评估至少为45 mL/min（接受顺铂的受试者为60 mL/min ），超重或肥胖个体 (BMI = 25或以上) 用替代体重指标计算。
10 有异性性行为且有生育能力的男性和女性受试者，须同意从筛选访视至化疗末次给药后6个月和DOM 、ZIM或PEMBRO末次给药后120天（或按当地法规要求更长时间）使用方案规定的避孕方法。
11 愿意并能遵守本方案中的要求和限制。
完整排除标准
筛选/第-1天符合以下任一标准的受试者不符合入组资格：
1 组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型 。
2 血清妊娠试验阳性，或正在母乳喂养，或计划在研究期间及研究药物末次给药后所需避孕持续时间内母乳喂养。
3 既往接受过任何抗程序性细胞死亡蛋白 (PD-1 ) 、抗PD-L1或靶向免疫检查点的其他抗体治疗，接受PD-1/PD-L1抑制剂作为早期或局部晚期NSCLC治疗方案一部分的受试者也不符合。
4 已知对研究药物、其代谢物或制剂辅料有超敏反应。
5 需要持续使用特定禁用的合并用药或既往用药 。
6 患有活动性第二种恶性肿瘤或入组前3年内患有活动性第二种恶性肿瘤（完全治愈、入组前至少3年内无活动性癌症证据或复发风险低的手术治愈肿瘤，如非黑色素瘤皮肤癌、组织学证实完全切除的原位癌等除外）。
7 患有活动性自身免疫性疾病，且过去2年内需要全身治疗（使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），替代治疗如甲状腺素、胰岛素等不视为全身治疗。
8 正在接受长期全身性类固醇治疗 (> 10 mg/天泼尼松当量)，局部、吸入、鼻内和眼内类固醇允许使用。
9 存在显著的第三间隙液体潴留（如腹水或胸腔积液），且不适合反复引流 。
10 患有未经治疗的中枢神经系统 (CNS ) 转移和/或癌性脑膜炎，既往接受过治疗的脑部转移受试者，需满足入组前CNS疾病稳定至少4周、所有神经系统症状恢复至基线水平、无新发或增大脑部转移灶证据、开始研究治疗前至少14天无需使用类固醇方可参与，所有癌性脑膜炎受试者无论临床稳定性均排除。
11 有以下心脏疾病：a) 入组前6个月 内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛 ；b) 有严重室性心律失常（室性心动过速或室颤）、高度房室阻滞或其他需抗心律失常药物治疗的心律失常病史（使用抗心律失常药物可良好控制的房颤除外）；c) 纽约心脏病协会III级或以上充血性心脏衰竭或已知左心室射血分数低于40%。
12 入组前6个月 内有活动性慢性炎症性肠病 (溃疡性结肠炎、克罗恩氏病) 或胃肠穿孔。
13 有需要类固醇治疗的 (非感染性) 肺炎/ 间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/ 间质性肺疾病 。
14 研究干预首次给药前2周内接受过放射疗法，或首次研究治疗前6个月 内接受过 > 30 Gy的肺放射疗法，且所有放射相关毒性未恢复至 1级或以下、仍需皮质类固醇或发生放射性肺炎。
15 接受过同种异体组织/实体器官移植 。
16 计划治疗开始前30天内接受过活病毒疫苗接种（不含活病毒的季节性流感和COVID-19疫苗允许使用）。
17 患有需要治疗（如抗生素）的活动性感染。
18 已知有HIV-1或2病史且病毒载量控制不佳 (200拷贝/mL或CD4+ T细胞计数 < 350个细胞/µL )，或正在使用可能干扰研究药物代谢的药物（除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV检测 ）。
19 已知患有急性乙型肝炎、慢性乙型肝炎感染伴活动性未治疗疾病或活动性丙型肝炎感染，有乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染史且可检测到病毒载量的受试者排除（除非当地卫生部门强制要求，否则无需进行肝炎检测 ）。
20 患有研究者认为可能混淆研究解释或妨碍完成研究程序和随访检查的其他并发医学或精神疾病。