DR10624 IIT期临床试验项目介绍
一、试验基本信息
试验分期：IIT期（随机、双盲、安慰剂对照）
适应症：合并颈动脉粥样硬化斑块的高甘油三酯血症
高甘油三酯血症：空腹甘油三酯（TG）≥1.7 mmol/L且＜5.7 mmol/L（两次检测间隔≥1周）
颈动脉粥样硬化斑块：局部IMT较周围增厚≥0.5 mm或50%，或IMT＞1.5 mm；狭窄度无症状人群＜60%，有症状人群＜50%（NASCET法）
试验名称：DR10624治疗合并颈动脉粥样硬化斑块的高甘油三酯血症患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
二、治疗方案
1. 试验药组（DR10624）
给药方式：皮下注射，每周一次（QW），共24周
剂量递增方案：
起始剂量：12.5 mg QW（第1-4周）
第二剂量：25 mg QW（第5-8周）
维持剂量：50 mg QW（第9-24周）
2. 对照药组
安慰剂：与DR10624外观、剂型一致，皮下注射QW，给药周期同试验组
三、入排标准要点
入选标准：
年龄与BMI：18＜年龄＜70岁，体重指数≥24 kg/m²
疾病状态：
未接受过降脂药物治疗或稳定使用他汀类药物≥4周
能配合治疗性生活方式干预（饮食、运动稳定）
影像学要求：颈动脉彩超证实存在粥样硬化斑块（可多个），无严重狭窄
实验室检查：
空腹TG≥1.7且＜5.7 mmol/L（两次检测）
肝肾功能正常（ALT/AST≤3×ULN，eGFR≥45 mL/min/1.73m²）
排除标准：
特殊类型高脂血症：家族性高乳糜微粒血症（FCS）、家族性β脂蛋白异常血症、纯合子型家族性高胆固醇血症
严重疾病史：
急性胰腺炎、慢性胰腺炎、症状性胆囊疾病（已切除胆囊除外）
筛选前5年内恶性肿瘤史（皮肤基底细胞癌等除外）
筛选前6个月内急性心肌梗死、脑梗死、不稳定型心绞痛或颈动脉介入治疗史
代谢与内分泌异常：
1型糖尿病或未控制的2型糖尿病（HbA1c≥9.0%）
甲状腺功能异常（TSH＜正常下限或＞10 U/ml）、血清降钙素≥35 ng/L
药物与治疗禁忌：
筛选前3个月使用GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点药物
对试验药成分过敏或严重过敏体质
四、关键流程
报名材料：近期血生化血脂报告、颈部彩超、既往用药凭证、住院病历（如有）
疗效评估：每8周检测血脂谱，24周复查颈动脉彩超评估斑块体积变化
安全性监测：注射部位反应、肝肾功能、胰腺炎相关指标（淀粉酶/脂肪酶）