NRT6008放射性植入胰腺癌一线联合化疗I期临床试验

【辽宁】胰腺癌新药临床试验启动招募，受试者补助待公布。

NRT6008放射性植入胰腺癌一线联合化疗I期临床试验

年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
研究药物：瘤内注射或植入，单次或分次给药，联合化疗
开展中心：沈阳、南昌、上海、重庆、天津、南京、郑州
适应症：胰腺癌

治疗方向的变化

和以往相比，以化疗为基石，同时探索靶向（如 KRAS、CLDN18.2 方向）与免疫联合。

试验方案

把试验方案整理成下面几块，方便你快速判断自己符不符合。

可以参加的条件

1. 18周岁≤年龄≤80周岁，能够理解并签署知情同意书；
2. 经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌；
3. 经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌，或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者；
4. ECOG 评分≤1 分；
5. 预计生存期≥3 个月；
6. 根据RECIST 1.1 标准，胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶，且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm，最长径≤6cm（以基线影像学检测结果为准）；
7. 主要器官功能水平符合如下要求： 1) 肾功能：血肌酐≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）； 2) 肝功能：谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限；血清总胆红素≤1.5 倍正常上 限； 3) 骨髓功能（签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）、人血小板生成素（TPO）或TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥100×10^9/L； 4) 凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常值上限，且活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5 倍正常值上限。
8. 育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。

不能参加的条件

1. 对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏；
2. 经研究者评估，不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者；
3. 接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等（抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外）；
4. 存在麻醉禁忌症；
5. 在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者，但以下情况可除外：已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌；
6. 影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移；
7. 已怀孕或处于哺乳期的女性；
8. 经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大；
9. 胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤；
10. 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病，如原发性高血压（如＞150/100mmHg）、糖尿病（符合糖尿病诊断标准，如：空腹血糖≥7.0mmol/L，和/或餐后血糖≥11.1mmol/L）等；
11. 筛选期前6 个月内发生急慢性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病（包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛），或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者；
12. 筛选期前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
14. 乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的情况下，需加做HBV DNA 检测，当HBV-DNA 低于参考值范围下限或＜500IU/mL 方可纳入本研究（研究期间须持续使用抗病毒药物）；
15. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性情况下，需加做HCV RNA 检测，当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究；
16. 有梅毒感染或活动性结核的患者；
17. 研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。

几期研究

I期

目标人群

不可手术切除并适合做TACE治疗的局部进展期胰腺癌

用药方式

瘤内注射或植入，单次或分次给药，联合化疗

如何起效

NRT6008通过瘤内注射或植入，在肿瘤局部富集放射性核素，持续发射低剂量率射线，诱导肿瘤细胞DNA双链断裂，导致细胞凋亡或坏死。同时，放射线可损伤肿瘤微血管内皮细胞，引起微血管闭塞，抑制肿瘤血供。联合化疗时，放疗可增敏化疗药物（如吉西他滨）的细胞毒作用，协同增强抗肿瘤效果。

研究中心城市

沈阳、南昌、上海、重庆、天津、南京、郑州（计划入组约 140 人）

研究标识

NrtPac-1

如需了解详情，可提交信息等待项目组回访。

项目方原文（供参考）

NRT6008是一种用于瘤内照射治疗的放射性药物（为放射性粒子或微球），通过局部植入或注射至胰腺肿瘤病灶，释放β射线或γ射线杀伤肿瘤细胞。该药适用于不可手术切除的局部进展期胰腺癌，联合化疗用于初治患者。其靶点为肿瘤局部组织，通过放射损伤DNA抑制肿瘤增殖，属于局部治疗制剂。