SYS6010联合治疗Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目介绍
一、试验基本信息
试验分期：Ⅰ期、Ⅱ期
适应症：
驱动基因阴性（EGFR/ALK野生型）晚期非鳞非小细胞肺癌初治（鳞癌不纳入）
初治或新辅助/辅助治疗结束后6个月内进展的鼻咽癌患者
试验名称：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验
治疗方案：
试验药组：SYS6010+恩朗苏拜单抗注射液（静脉滴注，Q2W）
对照药组：无
二、关键入排标准
（一）入选标准
年龄18~75周岁，ECOG体力评分0-1分，预计生存期≥3个月
病理学确诊的晚期实体瘤患者：
剂量递增/PK扩展研究：经标准治疗失败、无标准治疗或拒绝标准治疗者
队列扩展研究（除B5）：既往未接受过系统性治疗者（辅助/新辅助治疗结束后6个月进展者可入组）
队列B5：一线免疫联合含铂双药化疗缓解的肺鳞癌患者
PD-L1表达要求：
Ⅱ期Part 1A：TPS≥1%或＜1%均可
Ⅱ期Part 1B：PD-L1阳性（TPS≥1%）
根据RECIST v1.1标准有可测量病灶
器官功能良好：
骨髓功能：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
肝肾功能：TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征/肝转移≤3×ULN），AST/ALT无肝转移≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN），肌酐清除率≥50mL/min
凝血功能：APTT/INR≤1.5×ULN
（二）排除标准
活动性中枢神经系统转移/脑膜转移（特殊稳定情况除外）
3年内合并其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌等除外）
既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗
严重心血管疾病史（如心梗、不稳定性心绞痛、QTcF＞480ms、LVEF＜50%）
间质性肺炎/非感染性肺炎病史或当前患病
首次用药前4周内重度感染或2周内需系统抗生素治疗的感染
对试验药物组分或人源化单克隆抗体过敏
妊娠期/哺乳期女性或未采取有效避孕措施的有生育能力者
三、其他要求
需提供肿瘤组织样本进行PD-L1表达复测
剂量递增阶段：评估安全性和药代动力学特征
队列扩展阶段：重点评估初步疗效
