试验基本情况
这个Ⅱ期研究主要针对的是PD-L1阳性转移性宫颈癌问题呗。现在对于这类宫颈癌患者,传统的治疗办法试过之后,有的效果不太理想,所以大家都盼着有新的治疗选择。这次研究就是看看帕博利珠的疗效,想给患者们多一种可能。
参与要满足的条件
能参与这个试验的患者,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。身体活动能力的评分得在0到1分,也就是说身体得有一定的活动能力。另外,得确诊是PD-L1阳性转移性宫颈癌,之前接受过至少一种针对转移性疾病的化疗,但是没起作用。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。血常规方面,血红蛋白得够9g/dL,血小板得有100×10⁹/L,中性粒细胞得有1.5×10⁹/L。
不能参与的情况也得注意。要是有严重的心脏病,像不稳定型心绞痛、过去6个月内有过心肌梗死、纽约心脏病协会分级Ⅲ-Ⅳ级的心衰,就不能参与。有严重的肺部疾病,比如重度慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病,也不行。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。有自身免疫性疾病正在活动期,或者过去2年内用过免疫抑制治疗的,也不符合条件。
试验里会做什么
试验中用的是帕博利珠单抗,药物规格是100mg/4ml,每次输2mg/kg,通过静脉输注的方式给药,每3周输一次。给药时间得超过30分钟,这点别弄错。在试验期间,得定期做检查,像血常规、肝肾功能、肿瘤标志物这些,看看身体指标的变化,也得做影像学检查,比如CT、MRI,看看肿瘤的情况。
想达到的目标
这次研究主要想看看帕博利珠在PD-L1阳性转移性宫颈癌患者身上安不安全,有没有效果。看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,还有患者能活多久,生活质量有没有改善。要是这个药真的有效,就能给PD-L1阳性转移性宫颈癌患者多一个治疗的选择,让他们有更多的希望。
                
                
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