###试验基本情况
这次是厄达替尼单药的Ⅱ期研究,主要针对的是有FGFR突变的妇科肿瘤,像子宫内膜癌和卵巢癌呗。很多患者在接受二线治疗后效果不好,试过之后没改善,这个试验或许能给他们多一个选择。在医学研究里,Ⅱ期试验是比较关键的,主要是想看看这个药在特定人群里用起来效果怎么样,安不安全。
###参与要满足的条件
能进这个试验的人,首先呢得是确诊有FGFR突变的子宫内膜癌或者卵巢癌患者,再说二线治疗失败了。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合身体活动能力的评分标准,这俩都得满足。另外,预计能参与至少3个月。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
不能参与的情况也有不少。要是患者之前对厄达替尼或者它里面的成分过敏,那就不能参加。有严重的心脏病,像心力衰竭、严重心律失常这类的,也不行。还有,正在参加其他药物临床试验的人也不符合条件。
###试验里会做什么
在试验里,患者会使用厄达替尼这种药。给药方式是口服,具体的剂量得根据患者的情况来定,医生会根据患者身体这方面的数值改一改。用药频率是每天一次。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在用药期间,会定期查患者的身体情况,比如血常规、肝肾功能、肿瘤标志物这些,看看药在身体里吸收、代谢的情况。还会通过影像检查,像CT、MRI,来看看肿瘤的变化。
###想达到的目标
这个试验主要想达到两个目标。一个是看看厄达替尼在治疗FGFR突变的子宫内膜癌和卵巢癌患者时安不安全,会不会有一些不好的反应,比如恶心、呕吐、皮疹这些。另一个目标就是看看这个药有没有效果,也就是肿瘤能缩小或者控制住的比例。要是试验结果好,说不定以后就能给更多患者提供新的治疗办法。
                
                
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