IBI343Ⅲ期临床试验项目介绍
一、试验基本信息
试验分期：Ⅲ期
适应症：CLDN18.2阳性（≥75%肿瘤细胞染色强度≥2+）、HER2阴性经治胃癌患者（2线失败且≤4线治疗）
试验名称：IBI343单药对比研究者选择的治疗用于既往接受过治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性晚期胃癌的随机对照试验
治疗方案：
伊立替康：150mg/m²，D1和D15，Q4W
紫杉醇：80mg/m²，D1、D8、D15，Q4W
试验药组：IBI343（注射用冻干制剂，100mg/瓶），6mg/kg静脉输注，D1，Q3W
对照药组：
二、关键入排标准
（一）入选标准
年龄≥18岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥12周
组织病理学确诊的不可切除局部晚期/转移性胃/胃食管结合部腺癌
既往接受至少2种系统性治疗（含氟尿嘧啶类、铂类和紫杉烷类/伊立替康类）并进展，系统治疗线数≤4线
根据RECIST v1.1标准有可测量病灶（放疗后进展病灶可作为靶病灶）
器官功能良好：
血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L（7天内未输血/生长因子）
肝肾功能：TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征≤3×ULN），AST/ALT无肝转移≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN），Ccr≥30mL/min
凝血功能：INR/APTT≤1.5×ULN
（二）排除标准
既往接受过拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的ADC治疗
HER2阳性或CLDN18.2表达不符合阳性标准
癌性脑膜转移、有症状中枢神经系统转移或脊髓受压
活动性感染（HBV DNA≥10⁴拷贝/mL、HCV RNA阳性或HIV感染）
间质性肺病病史或未控制的胸腔/心包积液
严重心脏疾病（NYHA≥2级心衰、QTcF>480ms）
胃肠道穿孔/瘘管病史（6个月内）或未控制的肠梗阻
妊娠期/哺乳期女性或未采取有效避孕措施的有生育能力者
三、其他要求
需中心实验室确认CLDN18.2阳性（≥75%肿瘤细胞染色≥2+）
主要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
给药方式：IBI343静脉输注Q3W，对照药伊立替康/Q4W或紫杉醇Q4W
