这次的Ⅱ期研究主要是看看卡瑞利珠单抗联合长春瑞滨和卡铂这个方案,对NSCLC大细胞神经内分泌癌的效果啊。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。
要满足的条件
能参与这个试验的人,首先得是确诊为NSCLC大细胞神经内分泌癌的患者,而且已经过了多线治疗,之前的治疗都没改善情况。另外,得伴有骨转移才行。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。身体活动能力的评分得在0到2分,这意味着日常活动不能受太大影响。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。预期生存期得超过12周,能预计参与至少3个月的试验。
不能参与的情况
有一些情况的患者不能参与。比如对卡瑞利珠单抗、长春瑞滨或者卡铂这些药物过敏的人。之前用过免疫治疗有严重不良反应的也不行。有严重的心脑血管疾病,像不稳定型心绞痛、最近6个月内有过心肌梗死的患者不符合条件。还有没控制好的糖尿病、高血压患者也不能参与。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
试验里会做什么
在试验中,患者会接受卡瑞利珠单抗联合长春瑞滨和卡铂的治疗。卡瑞利珠单抗是静脉注射,具体的剂量得根据患者情况来定。长春瑞滨和卡铂也会按照一定的方案给药。给药频率是有规定的,得按照这个时间来。每次给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在治疗过程中,会定期给患者做检查,像血常规、肝肾功能、肿瘤标志物这些,盯着看身体指标的变化,看看药物在身体里吸收、代谢的情况。
想达到的目标
这次试验主要是想了解下这个联合治疗方案的安全性,看看患者用了之后会不会有严重的不良反应。同时,也想知道这个方案有没有效果,肿瘤能缩小或者控制住的比例是多少。要是这个方案能有不错的效果,那对于NSCLC大细胞神经内分泌癌患者,尤其是多线治疗失败还伴有骨转移的患者来说,就多了一种治疗的选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
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