这次的Ⅲ期研究主要是看看替雷利珠单抗联合吉西他滨方案在治疗晚期NSCLC鳞癌上的效果。晚期NSCLC鳞癌是比较严重的情况,很多患者试过常规办法没改善,这个研究或许能给他们多一个选择。
要参与这个研究,得满足一些条件。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。患者要是做过一线治疗,得是用含铂化疗方案,而且治疗后病情还进展了,这才符合二线治疗的要求。另外,肺功能中度受损的患者也能考虑,但得有相关的检查结果证明肺功能的情况。身体活动能力的评分得在0到1分,就是说身体还能进行一些基本活动。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。血常规方面,血红蛋白得够90g/L,中性粒细胞得够1.5×10⁹/L,血小板得够75×10⁹/L。
也有一些情况是不能参与研究的。之前用过替雷利珠单抗或者吉西他滨的患者不行。有严重的心脏疾病,像心力衰竭、心肌梗死这些近期发作过的,不能参与。有未控制的高血压,血压老是降不下来的也不行。还有脑转移的患者,如果治疗后不稳定,或者还在吃特定的药且剂量不稳定,也不符合条件。
在研究里,给药方式是静脉输注。替雷利珠单抗和吉西他滨都有各自的规格和用量。替雷利珠单抗得按照一定的剂量输进去,吉西他滨也是。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。给药频率是有规定的,得按照这个时间来,不能随意更改。在整个研究过程中,还得定期去做检查,看看身体各项指标的变化,比如血常规、肝肾功能、肿瘤标志物这些。
这个研究想达到的目标,就是看看替雷利珠单抗联合吉西他滨方案在治疗晚期NSCLC鳞癌上安不安全,有没有效果。看看肿瘤能缩小或者控制住的比例,患者的生存期能不能延长,生活质量能不能提高。要是这个方案可行,以后可能会让更多患者受益。
给药时间得超过60分钟,这点别弄错。
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