首个靶向DLL3的抗体偶联药物FZ-AD005进入临床，挑战经治小细胞肺癌，招募铂类化疗后进展的患者
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2025-12-19 19:10:19
肺癌临床
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首个靶向DLL3的抗体偶联药物FZ-AD005进入临床，挑战经治小细胞肺癌，招募铂类化疗后进展的患者
试验标题： 一项评估FZ-AD005在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心I/II期临床研究
试验药物： FZ-AD005（一种靶向DLL3的抗体偶联药物）
治疗方案： 本研究为单臂试验，包括剂量递增和队列扩展阶段，评估FZ-AD005单药治疗的安全性与初步疗效。
ECOG体能状态评分为0-1分，预期生存期≥3个月。
经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性上皮来源恶性肿瘤，重点为小细胞肺癌（广泛期）和肺大细胞神经内分泌癌，且经标准治疗失败。患者既往需接受过铂类化疗。
根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。
能够提供肿瘤组织样本（存档或新鲜）用于相关分析（扩展队列要求DLL3阳性）。
具有足够的器官功能和骨髓储备（血小板要求：剂量递增组≥250×10^9/L，扩展队列≥150×10^9/L）。
存在需要临床干预的活动性脑转移或脑膜转移（特定稳定情况除外）。
有（非感染性）间质性肺炎/肺炎病史需要类固醇治疗，或目前患有ILD/肺炎。
有严重的心脑血管疾病史（如特定心力衰竭、心律失常、近期严重血栓事件等）。
存在活动性感染、活动性肝炎、HIV感染、活动性结核或梅毒等。
由权威肿瘤专家提供定期随访、相关检查及疾病治疗指导。
已启动：上海、长沙、杭州、台州、西安、济南、徐州、襄阳。
计划启动/未启动：郑州、福州、哈尔滨、合肥、武汉、内江。
