首个口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043进入临床，联合三代EGFR-TKI挑战一线治疗，招募PD-L1阳性及EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者
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2025-12-19 19:31:44
妇科肿瘤
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首个口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043进入临床，联合三代EGFR-TKI挑战一线治疗，招募PD-L1阳性及EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌患者
试验标题： 一项评估ABSK043胶囊联合甲磺酸伏美替尼在一线EGFR敏感突变及PD-L1阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I/II期临床研究
试验药物： ABSK043胶囊（一种口服、高选择性小分子PD-L1抑制剂）联合甲磺酸伏美替尼（第三代EGFR-TKI）
治疗方案： 本研究为I/II期临床研究，包括剂量递增/确认和剂量扩展阶段，评估联合方案的安全性与初步疗效。扩展队列针对一线未接受过系统治疗的患者。
经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
既往未接受过针对转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗（允许既往辅助/新辅助治疗结束>6个月）。
肿瘤组织经中心实验室检测，PD-L1表达阳性（TPS/TC ≥ 1%）。
有既往基因检测报告确认存在EGFR敏感突变（L858R或19外显子缺失）。
根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。
ECOG体能状态评分为0-1分，预期生存期>12周。
存在有症状的脑转移或脊髓压迫（经治疗稳定至少2周且无症状者除外）。
既往基因检测报告确认存在EGFR C797S突变。
存在需要全身性类固醇治疗的活动性自身免疫性疾病（特定稳定情况除外）。
既往有间质性肺病（ILD）史，或目前存在活动性ILD。
存在未控制的重要心血管疾病、活动性感染、活动性肝炎（HBV DNA>500 IU/mL）或HIV感染。
由权威肺癌专家提供定期随访、相关检查及联合治疗指导。
本试验为全国多中心研究，目前已在上海、合肥、武汉、成都启动，正在招募患者。
