天津z医院(网筛:太美、舍同和中兴三系统,三个月未参加临床试验,单入太美系统。【【有烟检,有烟检】】)
【药物名称】Vorasidenib(入组68人)
【补偿费】:18000元人民币,其中依从性补助6900元。如试验期间发现您恶意违反方案,中心将视严重程度(中心研究者决定)每次扣除已发生费用的5%-30%或要求您退出试验(如您来中心筛选并签署知情同意书,视为您认可全部知情同意书中内容),请您务必知悉。(本人银行卡)
【入选要求】:
年龄:18-45周岁;
体重指数:19-26;
男女体重高于50公斤;
无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
【时间和流程】
体检时间:
1月11号知情和常规体检
12号抽血化验检查(具体以医院知情为准)
【入住时间】:
第一周期暂定1月14号入住18号出组
第6天,第8天,第11天,第15天,第22天,需要回本院进行回访;第29天电话访视
年前打款4000
第二周期暂定3月4号入住,8号出组
第54天,56天,59天,63天,70天回本院回访(按第一周期给药算时间);第77天电话访视
【注意事项】:
(符合下述条件之一的参与者不得入选本研究):
1) 吸烟者,或筛选前戒烟不满 1 年者;
2) 对两种及以上物质过敏,或特定过敏史(如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹),
或对本药组分及其类似物过敏者;
3) 有酗酒史(每周饮用超过 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL,或烈酒 25 mL,
或葡萄酒 100 mL);
4) 在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血(>400 mL),或自筛选日起至末
次给药后 1 个月内计划献血者;
5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
6) 在服用试验用药品前 30 天内使用了任何 CYP1A2 抑制剂或诱导剂(如环丙沙、
氟伏沙明、苯妥英、利福平等)或其他经 CYP3A 代谢的药物;
7) 在服用研究用药品前 14 天内使用了任何处方药;
8) 在服用研究用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品;
9) 在服用研究用药品前 7 天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚)或有剧烈运动,或其
他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
10) 在服用研究用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床研究;
11) 经临床医师判断异常有临床意义的情况,
12)回族和哈萨克族暂不接受报名