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全国多中心强直性脊柱炎5600,IL-17A单抗,生物制剂。
【研究画像】强直性脊柱炎(AS)。
【分组方式】2:1分组,实验组对比安慰剂组(16周后使用试验药物)。
【给药方案】皮下注射。
【研究周期】不超过5周的筛选期、52周的治疗期(包括了16周的双盲对照和36周的开放治疗)和4周的随访期。
【访视】W0、W2、W4、W8、W12、W16、W18、W20、W24、W28、W32、W36、W40、W44、W48、W52、W56。
【补贴】合计5700。
【入选标准】
1、年龄18-60岁,男性体重大于50kg,女性体重大于45kg
2、符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎(AS)诊断标准
3、活动性 AS(定义为 BASDAI 评分≥4 分,且总背痛 NRS 评分≥4 分
4、非甾体类抗炎药(NSAIDs)治疗疗效不佳:
(1)使用过 1 种 NSAIDs 治疗,须满足至少连续使用治疗剂量的NSAIDs 治疗≥4 周
(2)若随机前使用过≥2 种 NSAIDs 治疗,须满足每种治疗剂量的 NSAIDs 治疗≥2 周;
或:不耐受、有禁忌症
5、NSAIDs或者激素,带药入组,需稳定剂量2周。
6、既往接受过不超过 1 种肿瘤坏死因子-α(TNF-α)抑制剂治疗的,须在随机前接受过推荐剂量治疗至少 12 周且治疗不佳,或者对至少一次 TNF-α抑制剂治疗不耐受。
【排除洗脱】
1、脊柱完全强直,直接排除
2、使用过抗 IL-17 或抗 IL-17 受体的生物制剂治疗者,直接排除
3、既往使用过>1种TNF-α抑制剂者,直接排除
【报名资料】
1、确诊病历和既往就诊病历
2、近期骶髂关节影像学报告、检验结果等
3、既往治疗记录(NSAIDs、靶向药、生物制剂、临床试验等)
4、非甾体用药记录
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