试验基本情况
这个Ⅲ期试验主要针对的是PD-L1阳性的阴道癌患者。阴道癌可不是个小问题,很多患者在一线放化疗之后,病情还是有复发的可能。这次试验就是想看看,在一线放化疗之后,用帕博利珠做维持治疗,和用安慰剂比起来,效果到底怎么样。简单来说,就是看看帕博利珠能不能在放化疗之后,更好地控制住阴道癌,让患者的病情少复发,生活质量能高一点儿。
参与要满足的条件
能参与试验的患者,年龄得在18到75岁之间,身体活动能力的评分得在0到1分,这就意味着身体得有一定的活动能力,不能太虚弱。预期生存期得在12周以上,这说明身体状况得还可以,有足够的时间参与试验。另外,得是之前没接受过针对阴道癌的免疫治疗,而且得是组织学或者细胞学确诊的PD-L1阳性阴道癌患者。
但是,有些情况是不能参与的。如果患者有严重的心脏疾病,像不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭,那肯定不行。有严重的肝肾功能问题也不行,比如总胆红素超过1.5倍正常上限,AST和ALT超过2.5倍,肌酐要么超过1.5倍,要么清除率不够50mL/min。还有,如果患者有脑转移,而且没经过治疗或者治疗后不稳定,也不能参与。
试验里会做什么
参与试验的患者会被分成两组,一组用帕博利珠,一组用安慰剂。给药方式是静脉输注,每3周一次。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。在试验过程中,会定期给患者做检查,像抽血、做影像学检查,看看身体里的各项指标,还有肿瘤的情况。
想达到的目标
这个试验主要想看看帕博利珠在一线放化疗后的维持治疗中,是不是安全有效。看看用了帕博利珠的患者,肿瘤能缩小或者控制住的比例,和用安慰剂的患者比起来,是不是更高。也想了解下患者的生存期会不会更长,生活质量能不能提高。对于这些阴道癌患者来说,这可能是一个新的尝试,说不定能带来更好的治疗效果。
                
                
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