这次要说的是帕博利珠单抗单药的Ⅱ期临床试验,主要针对的是MSI-H/dMMR小肠癌患者。MSI-H/dMMR简单来说就是一种特定的基因状态,有这种基因状态的小肠癌患者,试过多种治疗办法都没改善,就可以看看这个试验。
能参与这个试验的患者,年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,这俩都得满足。身体活动能力的评分得在0到1分,也就是生活基本能自理,能正常活动或者有轻微受限。预期生存期得不少于12周,这意味着身体状况得还可以,能坚持一段时间。另外,之前接受过至少一线针对晚期或者转移性疾病的系统性治疗,而且用了之后没起作用。肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
但是有些情况是不能参与的。之前用过帕博利珠单抗或者其他免疫检查点抑制剂的不行;有严重的心血管疾病,像严重的心律失常、心力衰竭这些;有未控制的感染,比如肺炎、败血症;怀孕或者哺乳期的女性也不能参加。
在试验里,患者会接受帕博利珠单抗单药治疗。药物规格是30mg/6mL,每次输100mg,每隔3周输一次。给药时间得超过60分钟,这点别弄错。试验期间,得定期去检查,看看身体的各项指标,比如肿瘤有没有缩小,身体对药物的反应怎么样。还得配合医生做一些评估,了解下身体的整体状况。
这个试验想达到的目标,一是看看帕博利珠单抗单药对于MSI-H/dMMR小肠癌患者安不安全,会不会有严重的副作用。二是看看有没有效果,也就是肿瘤能缩小或者控制住的比例。对于多线治疗失败的患者来说,这或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
                
                
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