这次的帕尼单抗单药Ⅲ期试验,主要针对的是RAS野生型结直肠癌患者。Ⅲ期试验,就是到了比较关键的阶段,要看看这个药在大量人群里到底有没有效果,安不安全。
参与这个试验是有条件的。能参与的人,得是二线治疗失败的患者,而且之前没用过抗EGFR类的药。年龄得在18到75岁之间,身体状态也得符合标准,也就是身体活动能力的评分得过关。预期生存期得不少于12周,肝肾功能这块,总胆红素不能超过1.5倍正常上限,AST和ALT也不能超2.5倍,肌酐要么不超1.5倍,要么清除率得够50mL/min,这点很重要,别漏了。另外,得有能测量的病灶,这样才能看药有没有效果。有脑转移的患者也能考虑,但得满足一点——治疗后稳定至少4周,而且不用吃特定的药,要是吃了,剂量也得一直稳定。
也有一些情况是不能参与的。比如对帕尼单抗或者它里面的成分过敏的人不行。有严重的心脏病、没控制好的高血压等严重疾病的也不能参加。正在用其他试验药的患者也不符合条件。之前用过抗EGFR药的,哪怕只用过一次,也不能参与。还有,怀孕或者在哺乳期的女性也不能参与。
在试验里,会给符合条件的患者用帕尼单抗。药物规格是30mg/6ml,每次输100mg,给药时间得超过60分钟,这点别弄错。给药频率是每2周一次。在用药过程中,会定期查患者的身体情况,看看药在身体里吸收、代谢的情况,也会盯着肿瘤的变化,看看肿瘤能缩小或者控制住的比例。
这个试验想达到的目标,就是看看帕尼单抗单药治疗RAS野生型结直肠癌,在二线治疗失败的患者里,到底安不安全,有没有效果。要是有效果,以后说不定能给更多患者带来新的选择。都是试过常规办法没效果的人,这个项目或许能多一个选择。参与前得把身体条件核对好,别白跑一趟。
                
                
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