首个靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法IMC002进入随机对照三期临床，挑战标准治疗，招募经治CLDN18.2阳性胃/胃食管结合部腺癌患者
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2025-12-19 18:56:54
胃癌肿瘤
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首个靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法IMC002进入随机对照三期临床，挑战标准治疗，招募经治CLDN18.2阳性胃/胃食管结合部腺癌患者
试验标题： 一项比较靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞注射液（IMC002）与研究者选择方案在至少二线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者中的有效性与安全性的随机、对照、开放标签、多中心III期临床研究
试验药物： IMC002（靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞注射液）
治疗方案： 受试者将按2:1的比例随机分配至试验组或对照组。试验组接受IMC002单次输注；对照组由研究者选择标准治疗方案（阿帕替尼、紫杉醇、多西他赛或伊立替康）。对照组疾病进展后，经研究者评估符合条件者有机会交叉至试验组接受IMC002治疗。
试验注册号： MC002-RTO2-RCT / 2023LP00595
经组织学或细胞学证实的不可手术的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。
既往接受过至少二线标准治疗后失败（疾病进展或治疗不耐受）。特殊情况下，一线使用三药联合方案后进展也可视为合格。
肿瘤组织样本经中心实验室检测，证实CLDN18.2表达阳性（定义为≥40%的肿瘤细胞染色强度≥2+）。
根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，且最大径≤5cm。
存在脑转移、广泛或弥漫性的多发肝转移、肺转移或骨转移。
有重大出凝血障碍、活动性出血风险或特定心血管疾病史。
患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或在计划输注前需要使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
既往接受过任何基因修饰的细胞治疗（如CAR-T、TCR-T等）。
研究药物（IMC002 CAR-T细胞）免费制备与使用。
由权威肿瘤领域专家团队提供定期随访、影像学评估及全程治疗指导。
本试验为全国多中心研究，已在以下城市启动，正在招募患者：
北京、济南、合肥、上海、太原、南京、苏州、天津、福州、郑州、沈阳、厦门、长春、成都、西安。
