首个高选择性PARP1抑制剂TQB3122进入一期临床，挑战标准治疗失败，招募卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌等晚期实体瘤患者
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2025-12-19 19:01:10
胃癌肿瘤
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首个高选择性PARP1抑制剂TQB3122进入一期临床，挑战标准治疗失败，招募卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌等晚期实体瘤患者
试验标题： 一项评估TQB3122胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I期临床研究
试验药物： TQB3122胶囊（一种新型、高选择性、具有优异血脑屏障穿透能力的PARP1抑制剂）
治疗方案： 本研究为单臂试验，包括剂量递增（Ia期）和剂量扩展（Ib期）两个阶段。受试者每日口服TQB3122胶囊，连续给药。
ECOG体能状态评分为0-1分，预计生存期≥3个月。
经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，包括但不限于上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌、乳腺癌、前列腺癌等。
经过标准治疗失败（疾病进展或无法耐受），或无标准治疗方案。
针对卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌患者，需满足以下条件之一：
铂敏感复发，最近一线含铂化疗后达到部分或完全缓解，或满意减瘤术后无进展，但既往在维持或化疗阶段经过PARP抑制剂治疗失败。
Ib期（剂量扩展）除特定维持治疗患者外，要求存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。Ia期（剂量递增）不强制要求病灶可测量。
存在活动性脑转移（无症状、或经治疗后稳定至少2周且停用相关药物者可纳入）。
首次用药前特定时间内接受过放疗、化疗、靶向或免疫治疗等（详见完整标准）。
存在未控制的严重感染、活动性肝炎、HIV感染、活动性自身免疫性疾病等。
由权威肿瘤专家提供定期随访、相关检查及疾病治疗指导。
本试验为全国多中心研究，目前福州的中心已启动，正在招募患者。成都、上海、梅州、北京、广州等地的中心计划启动中。
