首个靶向B7-H3的IL-15免疫激动剂SPGL008进入临床，挑战多癌种，招募标准治疗失败的晚期实体瘤患者
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2025-12-19 19:08:47
肿瘤临床
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首个靶向B7-H3的IL-15免疫激动剂SPGL008进入临床，挑战多癌种，招募标准治疗失败的晚期实体瘤患者
试验标题： 一项评估SPGL008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I期临床研究
试验药物： SPGL008（一种重组抗人CD276抗体-IL15Rα-IL15融合蛋白，即靶向B7-H3的免疫激动剂）
治疗方案： 本研究为单臂、剂量递增与扩展的I期临床研究，评估SPGL008单药治疗的安全性与初步疗效。
ECOG体能状态评分为0-1分，预期生存期≥3个月。
经组织学或细胞学证实、不可切除的晚期或转移性实体瘤患者，且标准治疗失败、不耐受或无标准治疗。优选瘤种包括：肺癌（非小细胞癌、小细胞肺癌、肺鳞癌）、头颈癌、食管癌、胃癌、肾癌、膀胱癌、前列腺癌等。
入组前肿瘤组织B7-H3 IHC检测表达为2+或3+（对于表达1+、0或无法提供结果的，经申办方沟通后可能允许入组）。
需能够提供首次用药前3年内存档的或新鲜的肿瘤组织样本（约10张未染色FFPE切片，可申请豁免）。
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可反复测量的非脑部靶病灶（特殊情况可沟通）。
既往接受过针对B7-H3或IL-15靶点的任何抗肿瘤治疗。
存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫（治疗稳定至少2周的无症状脑转移可沟通）。
既往免疫治疗（如抗PD-1/PD-L1）曾导致治疗永久停止的严重免疫相关不良反应（irAE），或发生过3级及以上irAE、任何级别的神经或眼部irAE。
首次用药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
首次用药前12个月内存在不稳定性心绞痛、心肌梗塞、心衰等严重心血管事件，或控制不佳的高血压。
存在需要全身治疗的活动性感染、未控制的胸腔/心包/腹腔积液、间质性肺病、活动性炎症性肠病等。
存在免疫缺陷病史、活动性肝炎、HIV感染、活动性结核或梅毒等。
由权威肿瘤专家提供定期随访、相关检查及疾病治疗指导。
本试验为全国多中心研究，目前重庆的中心已启动，正在招募患者。
