项目基本信息：
试验分期：Ⅲ期（随机、对照、开放、多中心）
适应症：至少经二线治疗失败的晚期骨肉瘤（标准一线治疗需包含甲氨蝶呤、蒽环类、顺铂/异环磷酰胺中3种及以上）
试验名称：评估注射用HS-20093对比吉西他滨联合多西他赛治疗既往二线治疗失败的骨肉瘤有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心III期临床研究（ARTEMIS-011）
药物类型：B7-H3靶向抗体偶联物（ADC）
治疗方案：
- **试验药组**：HS-20093注射液，12.0 mg/kg，每3周一次（Q3W）静脉输注，直至疾病进展
- **对照药组**：吉西他滨1000mg/m²（第1、8天）+多西他赛75mg/m²（第8天），每21天为一个周期
入组核心标准：
1. 年龄≥12周岁，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥12周
2. 经病理学确诊的晚期骨肉瘤，符合以下条件：
- 无法手术/放疗根治的原发/复发肿瘤，或已发生远处转移
- 至少经二线治疗失败（一线需含3种标准药物，二线进展距末次治疗≤6个月）
3. 根据RECIST 1.1标准存在至少1个可测量靶病灶（非骨/脑病灶，长径≥10mm）
4. 器官功能良好：
- ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L，ALB≥28g/L
- TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征或肝转移≤3×ULN）
- AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移≤5×ULN），肌酐清除率≥50mL/min
- LVEF≥50%，QTcF<470ms，INR/APTT≤1.5×ULN
5. 育龄女性妊娠试验阴性，所有受试者同意治疗期间及末次给药后6个月采取有效避孕措施
排除关键标准：
1. 既往接受过B7-H3靶向治疗（如MGC018、DS-7300a）或拓扑异构酶I抑制剂（如德曲妥珠单抗、戈沙妥珠单抗）
2. 既往使用过吉西他滨联合多西他赛方案或存在无法控制的胸腔/腹腔积液
3. 6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA≥II级）或中风
4. 脑转移（无症状稳定者除外）、脑膜转移、脊髓压迫或QTcF>470ms
5. 随机前14天内接受化疗/靶向治疗，28天内接受免疫治疗/放疗（>30%骨髓照射）
6. 活动性HBV（HBsAg阳性）、HCV（RNA阳性）、HIV感染或梅毒双阳性
7. 严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）或未控制的糖尿病
8. 间质性肺炎病史或需要长期糖皮质激素治疗（>10mg/天泼尼松等效剂量）
9. 妊娠期/哺乳期女性或对试验药物成分过敏者
报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院病历、血象报告、影像报告
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