JS004（抗BTLA单抗）晚期头颈癌Ⅰ/Ⅱ期临床试验精简介绍
项目基本信息
- **试验分期**：Ⅰ/Ⅱ期（剂量递增+对照研究）
- **适应症**：经一线标准治疗失败的晚期头颈鳞状细胞癌（含鼻咽癌）
- **试验名称**：重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）在晚期头颈癌患者的I/II期临床研究
- **给药方案**：JS004注射液静脉输注，每3周一次（Q3W）；对照药为特瑞普利单抗注射液
核心入排标准
**入选标准**：
1. 18-75岁，经组织学确诊的复发/转移性头颈鳞癌或鼻咽癌，一线标准治疗失败（新辅助/辅助治疗6个月内进展视为一线失败）
2. ECOG评分0-1分，预期生存期≥12周
3. 器官功能良好：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L
4. 育龄期女性首次用药前72小时妊娠试验阴性，同意治疗期间及末次给药后60天避孕
**排除标准**：
1. 唾液腺癌、非鳞癌（鼻咽癌除外）或原发不明转移鳞癌
2. 5年内合并其他恶性肿瘤（治愈的皮肤癌、原位癌除外）
3. 活动性CNS转移、无法控制的胸/腹腔积液
4. 自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）
5. 首次用药前28天内严重感染（NCI-CTCAE＞2级）
6. 控制不良高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）
7. 特发性肺纤维化、放射性肺炎等严重肺部疾病
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