首个皮下注射BCMA/CD3双特异性抗体TQB2934进入临床，挑战复发难治性轻链型淀粉样变，招募既往接受过达雷妥尤单抗和硼替佐米治疗的患者
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2025-12-19 19:19:24
肿瘤临床
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首个皮下注射BCMA/CD3双特异性抗体TQB2934进入临床，挑战复发难治性轻链型淀粉样变，招募既往接受过达雷妥尤单抗和硼替佐米治疗的患者
试验标题： 一项评估注射用TQB2934在复发/难治性系统性轻链型淀粉样变患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心Ib/II期临床研究
试验药物： 注射用TQB2934（一种皮下注射的BCMA/CD3双特异性抗体）
治疗方案： 本研究为单臂、剂量递增与扩展的Ib/II期临床研究，评估TQB2934皮下注射治疗的安全性与初步疗效。
年龄18-75周岁，ECOG体能状态评分0-2分，预期生存期>12周。
经病理和临床确诊的复发/难治性系统性轻链型淀粉样变（AL），存在器官受累。
既往必须接受过至少1线系统性治疗，且必须包含达雷妥尤单抗和硼替佐米为基础的方案，并在末线治疗中无效或缓解持续时间<12个月后复发/进展。
存在可测量病灶，定义为血清受累与非受累游离轻链差值（dFLC）≥20 mg/L，或血M蛋白≥0.5 g/dL。
N末端B型脑钠肽前体（NT-proBNP）≤8500 ng/L。
首次用药前1年内接受过异基因造血干细胞移植，或12周内接受过自体造血干细胞移植。
首次用药前特定时间内接受过靶向治疗、细胞毒药物、抗体类药物、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂或放疗等（详见完整标准）。
存在未控制的高血压、糖尿病、严重心血管疾病、活动性感染、活动性肝炎、HIV感染、活动性结核或间质性肺病等。
患有其他类型淀粉样变性、活动性浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症或症状性多发性骨髓瘤。
由权威血液科专家提供定期随访、相关检查及疾病治疗指导。
本试验为全国多中心研究，目前北京的中心已启动，正在招募患者。深圳、福州、广州、贵阳、保定、哈尔滨、杭州、长春、南京、青岛、成都、上海、西安、郑州、杭州、沈阳、天津、长沙等地的中心计划启动中。
