首个靶向EGFR的PROTAC药物HJ-004-02片进入临床，攻克三代TKI耐药，招募经治EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者
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2025-12-19 19:17:48
肿瘤临床
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首个靶向EGFR的PROTAC药物HJ-004-02片进入临床，攻克三代TKI耐药，招募经治EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌患者
试验标题： 一项评估HJ-004-02片在经治EGFR突变阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心I期临床研究
试验药物： HJ-004-02片（一种新型靶向EGFR的蛋白降解靶向嵌合体药物）
治疗方案： 本研究为单臂、剂量递增与扩展的I期临床研究，包含单次给药和多次给药阶段，以评估HJ-004-02片单药治疗的安全性与初步疗效。
经组织学或细胞学确诊为不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
既往接受过三代EGFR-TKI（如奥希替尼）治疗后疾病进展。 允许TKI联合化疗或抗血管治疗。
肿瘤携带EGFR阳性突变，包括但不限于L858R、Del19、T790M、C797S、Exon20ins（V769/D770）及G719X、L861Q、S768I等罕见突变（Ib期排除特定双突变）。
根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶（Ia期可接受不可测量但可评估病灶）。
ECOG体能状态评分为0-1分，预期生存期≥12周。
能够提供3-5片近期（2年内）的存档肿瘤组织切片。
既往接受过任何靶向EGFR的PROTAC药物治疗。
存在有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫（治疗后无症状且稳定至少4周者可入组）。
首次用药前特定时间内接受过EGFR-TKI、化疗、免疫治疗、放疗等（详见完整标准）。
存在组织类型转化（如小细胞转化）或已知存在其他驱动基因异常（如ALK、HER2、KRAS、ROS1等）导致的EGFR-TKI非依赖型耐药。
存在活动性间质性肺病、需要静脉抗生素治疗的严重感染、活动性肝炎、HIV感染、活动性结核或梅毒等。
存在严重的心脑血管疾病、控制不佳的高血压、或特定的心电图异常。
由权威肺癌专家提供定期随访、相关检查及疾病治疗指导。
本试验为全国多中心研究，目前已在上海、济南启动，正在招募患者。
