APG-2575联合阿可替尼进入Ⅲ期临床，对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL，招募无TP53突变患者

项目介绍：APG-2575联合阿可替尼治疗初治CLL/SLL的Ⅲ期临床研究

试验基本信息

• 试验分期：Ⅲ期（随机、对照、开放性、多中心关键确证性临床研究）

• 适应症：初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）

• 试验名称：APG-2575 (Lisaftoclax) 联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性及安全性的随机、对照、开放性、多中心关键确证性临床Ⅲ期研究

治疗方案

• 试验药组：APG-2575（Bcl-2抑制剂，口服片剂）联合阿可替尼，28天为一个给药周期

• 对照药组：

• 年龄＜60岁且体能良好患者：FCR方案（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗）

• 年龄≥60岁或CIRS＞6或肌酐清除率＜70mL/min患者：R-Clb方案（利妥昔单抗+苯丁酸氮芥）

  
  

  • 给药方式：口服给药，按周期持续治疗

入组标准要点

• 确诊标准：按IWCLL NCI-WG指南（2018年版）确诊为CLL/SLL，且符合至少1项需要治疗的标准

• 年龄与身体状况：≥18岁，ECOG评分0-2分，预期寿命无明确限制

• 疾病可测量：外周血淋巴细胞≥5×10⁹/L，或淋巴结肿大（LDi≥1.5cm），或肝/脾大

• 器官功能要求：

• 血液学：ANC≥1.0×10⁹/L（CLL骨髓侵犯者≥0.5×10⁹/L），血小板≥50×10⁹/L，血红蛋白≥8.0g/dL

• 肝肾功能：AST/ALT≤3.0×ULN，总胆红素≤1.5×ULN，肌酐≤1.5×ULN（或CrCL≥50mL/min）

• 凝血功能：INR、APTT、PT≤1.5×ULN

  
  

  • 生育与避孕：有生育能力者需采取有效避孕措施，妊娠试验阴性

排除标准要点

• 治疗史：既往接受过CLL特异性治疗（允许≤20mg/天泼尼松 equivalent短期使用）

• 基因与转化：TP53突变或del(17p)，转化为侵袭性淋巴瘤或中枢神经系统累及

• 药物相互作用：首次给药前14天内使用中强效CYP3A抑制剂/诱导剂

• 合并症：严重心血管疾病（6个月内心梗、心衰等）、未控制感染、自身免疫性疾病、活动性恶性肿瘤（CLL/SLL除外）

• 其他：吸收不良综合征、妊娠/哺乳期、无法签署知情同意书

关键流程

• 报名材料：确诊证据和治疗指征、最近一次血项报告、基因报告

• 给药周期：28天为一周期，持续口服给药

• 安全性评估：定期监测血常规、肝肾功能、凝血功能及心电图QTcF间期