项目介绍：参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭的Ⅱ期临床研究
试验基本信息
• 试验分期：Ⅱ期（多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载、探索性/确证性无缝临床试验）
• 适应症：冠心病慢性心力衰竭（HFrEF），中医辨证为阳气亏虚血瘀水饮证
• 试验名称：参附益心颗粒治疗慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀水饮证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载、探索性/确证性无缝临床试验
治疗方案
• 试验药组：参附益心颗粒，18g/袋（每袋相当于生药100g），一次一袋，一天两次
• 对照药组：参附益心颗粒模拟剂，18g/袋（含5%参附益心颗粒浸膏粉），用法用量同试验药组
• 用药周期：导入期2周，治疗期12周，每4周来院随访一次
• 基础治疗：入组前至少稳定使用2周慢性心力衰竭基础治疗药物，试验期间维持稳定
中医辨证标准（阳气亏虚血瘀水饮证）
• 主症：心悸气短，活动后加重；畏寒肢冷；下肢水肿；面色晦暗或㿠白
• 次症：神疲乏力；腰膝酸软；口唇紫绀；咳嗽咳痰（痰白质稀）
• 舌脉：舌质淡暗或有瘀斑，苔白滑；脉沉细、沉迟或结代
入组标准要点
• 确诊与辨证：符合冠心病慢性心力衰竭（HFrEF）诊断标准，中医辨证为阳气亏虚血瘀水饮证
• 年龄与性别：40~80周岁，性别不限
• 心功能指标：
排除标准要点
• 病因排除：全身性疾病/其他系统疾病、化学药物/毒物导致的心衰；合并肺心病、严重先心病、重度肺动脉高压、心脏瓣膜重度狭窄/关闭不全等
• 治疗史排除：3个月内急性冠脉综合征、脑血管事件、冠状动脉血运重建术；4周内急性失代偿性心衰静脉药物治疗；1个月内重大外科手术
• 合并症排除：严重心律失常（室速伴晕厥、严重传导阻滞等）、未控制高血压（≥160/100mmHg）或低血压（＜80/50mmHg）、肝肾功能不全（ALT/AST≥2×ULN，eGFR＜30ml/min/1.73m²）
• 其他排除：中重度贫血（Hb≤90g/L）、血钾≥5.5mmol/L、活动性恶性肿瘤、对试验药物过敏、孕妇/哺乳期妇女、3个月内参加其他临床试验
关键流程
• 报名材料：确诊病例、检查指标化验单、影像学检查报告、治疗记录
• 给药流程：导入期（2周）→治疗期（12周，每4周随访）→安全性与有效性评估
• 疗效评估指标：LVEF变化、NT-proBNP水平、NYHA心功能分级改善、6分钟步行距离、中医证候积分变化
