IBI363对比帕博利珠单抗Ⅱ期临床启动，治疗粘膜型及肢端型黑色素瘤，招募一线患者

项目介绍：IBI363对比帕博利珠单抗治疗黑色素瘤的Ⅱ期临床研究

试验基本信息

• 试验分期：Ⅱ期（随机、开放、多中心研究）

• 适应症：不可切除局部晚期或转移性粘膜型及肢端型黑色素瘤（CSCO分期III-IV期）

• 试验名称：评估IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者中有效性、安全性的随机、开放、多中心II期研究

治疗方案

• 试验药组：IBI363注射液

• 给药方案：第一周期第1天100μg/kg静脉注射，7天后开始1mg/kg每两周一次（Q2W）静脉注射

• 周期设置：第一周期35天，后续周期28天，最长治疗24个月

  
  

  • 对照药组：帕博利珠单抗注射液

• 给药方案：200mg每三周一次（Q3W）静脉注射

• 周期设置：21天为一周期，最长治疗24个月

入组标准要点

• 确诊与分期：经组织学/细胞学证实的粘膜型及肢端型黑色素瘤，CSCO分期III-IV期

• 治疗史：既往未接受过针对转移性黑色素瘤的系统性治疗（辅助/新辅助治疗结束后6个月内进展者除外）

• 疾病状态：根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量靶病灶（需影像学确认）

• 年龄与身体状况：≥18岁，ECOG评分0-1分，预期生存期≥3个月

• 生育与避孕：育龄期女性/伴侣为育龄期女性的男性需采取有效避孕措施（治疗期间及治疗后6个月），哺乳期女性禁止哺乳

排除标准要点

• 中枢神经系统转移：活动性或症状性CNS转移（稳定的无症状转移需满足特定条件）

• 实验室检查异常：

• 血液学：血红蛋白<90g/L，ANC<1.5×10⁹/L，血小板<100×10⁹/L

• 肝肾功能：总胆红素>1.5×ULN，AST/ALT>3×ULN（肝转移者>5×ULN），肌酐清除率<45mL/min

  
  

  • 合并症排除：严重心血管疾病（6个月内心梗、心衰等）、未控制感染（HIV/HBV/HCV活动期）、自身免疫性疾病、需要免疫抑制治疗的间质性肺炎

  
  

  • 治疗史排除：4周内重大手术，2周内化疗/小分子靶向治疗，4周内免疫治疗，28天内活疫苗接种

  
  

  • 其他排除：妊娠/哺乳期女性，对研究药物过敏，既往免疫检查点抑制剂严重毒性史

关键流程

• 报名材料：病理报告、既往治疗方案、末次出入院记录、最近一次血象报告、影像报告

• 随机分组：1:1分配至IBI363组或帕博利珠单抗组

• 疗效评估：每8周进行一次影像学评估（RECIST v1.1标准），主要终点为客观缓解率（ORR）

• 安全性监测：定期监测血常规、肝肾功能、甲状腺功能及免疫相关不良反应