LBL-024 Ib/II期临床试验项目介绍
一、试验基本信息
试验分期：Ib/II期（开放、多中心）
适应症：
Ib期：不可切除III期/IV期黑色素瘤（皮肤型、肢端型、黏膜型、原发灶不明型，除外眼部黑色素瘤）
II期Part A：皮肤型、肢端型、原发灶不明型
II期Part B：黏膜型
试验名称：评价LBL-024单药、LBL-024联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ib/II期临床研究
二、治疗方案
1. 试验药组（Ib期单臂，II期方案待定）
LBL-024单药：静脉输注，每3周一次（Q3W），最长治疗24个月
LBL-024+LBL-007：两药联合，Q3W静脉输注
LBL-024+特瑞普利单抗：免疫联合，Q3W静脉输注
2. 对照药组（II期队列A）
特瑞普利单抗单药：200mg静脉输注，Q3W（按2:1随机分配）
三、入排标准要点
入选标准：
年龄与知情同意：≥18岁，签署知情同意书，提供肿瘤组织样本用于生物标志物检测
疾病状态：
局部晚期（不可切除III期）或转移性（IV期）黑色素瘤，未接受过系统性治疗（新辅助/辅助治疗结束后＞6个月进展者可入组）
根据RECIST v1.1有可测量病灶，ECOG PS 0-1分，预期生存期≥12周
分子标志物：BRAF V600突变、MEK突变、KIT突变阴性
器官功能：
ANC≥1.5×10⁹/L，血小板≥90×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），肌酐清除率≥50mL/min
排除标准：
既往接受过4-1BB/LAG-3抗体、免疫细胞治疗或PD-(L)1抑制剂
活动性CNS转移（无症状稳定者需地塞米松≤1.5mg/天）
自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）或5年内合并其他恶性肿瘤
严重心血管疾病（如QTcF男性＞450ms、女性＞470ms，NYHA心功能≥II级）
活动性感染（HBV DNA≥500 IU/mL、HCV RNA阳性、HIV阳性等）
四、关键流程
报名材料：病理报告、既往治疗方案病历、末次出入院记录、血项报告、影像报告
给药周期：每3周为一周期，第1天给药，直至疾病进展或不可耐受毒性
生物标志物检测：所有患者需提供存档或新鲜肿瘤组织，检测PD-L1表达、TMB等
