项目介绍：IL-5人源化单克隆抗体治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘Ⅲ期临床研究
试验基本信息
试验分期：Ⅲ期（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）
适应症：成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘
试验名称：评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液治疗成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘受试者的有效性和安全性的临床试验
治疗方案
试验药组：IL-5人源化单克隆抗体注射液，每4周皮下注射1次，连续给药13次
对照药组：安慰剂，给药方式与试验药组一致
用药周期：28天为一周期，共13个周期（总治疗时长52周）
入组标准要点
年龄与病史：18~75岁，哮喘病史≥12个月
治疗背景：筛选前6个月规律使用中高剂量ICS（如氟替卡松≥500μg/天）+至少1种其他控制药物（LABA/LTRA等），且剂量稳定≥28天
疾病严重程度：12个月内≥2次哮喘急性发作（需全身激素治疗或急诊/住院）
肺功能与EOS水平：
支气管舒张试验或激发试验阳性（筛选前12个月内或筛选时）
筛选前6个月EOS≥300/μL或筛选时EOS≥150/μL
哮喘控制：ACQ评分≥1.5（筛选期和基线时）
排除标准要点
合并肺部疾病：COPD、支气管扩张、肺纤维化等
近期急性发作：随机前4周内发生哮喘急性发作需全身激素治疗
其他嗜酸性粒细胞增多疾病：高嗜酸性粒细胞综合征、EGPA等
严重基础疾病：不稳定型心脏病、Ⅲ/Ⅳ级心衰、未控制的系统性疾病
用药史：既往使用过抗IL-5/5R单抗，或筛选前2周内有活动性感染
关键流程
报名材料：诊断病例、用药证据、急性发作记录、肺功能报告、EOS血常规检测结果
给药方式：皮下注射，每4周1次，第1天给药，共13次
有效性评估：主要终点为52周内哮喘急性发作年化率，次要终点包括FEV1改善、ACQ评分变化、急救药物使用减少率
