临床试验的规矩变了。新版《药物临床试验质量管理规范》开始施行，其中有几条会直接影响志愿者和患者的体验，这里做一次梳理。
规范更新了
国家药监局等四部门联合修订发布《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订），自 2026 年 9 月 1 日起施行。
从「细则」转向「原则」
本次修订吸纳 ICH E6(R3) 国际理念，推动我国 GCP 从「操作细则型」向「原则责任型」转型。
条款更精简、新增数据治理
章节由 9 章 83 条精简为 6 章 54 条，并新增「数据治理」独立章节，对电子数据、稽查轨迹提出明确要求。
责任更明确了
明确主要研究者为临床试验现场最终责任人；申办者为相关活动最终责任人，须对服务供应商进行监督管理。
称呼改了，权益更受重视
将「受试者」表述调整为「试验参与者」，强调参与者的自主主体地位。
小结
本站按健康人、慢病、肿瘤三类整理在招项目，可按自身情况查看。
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